전 세계 제약 부형제 업계는 2025년에 획기적인 혁신을 목격했습니다. 바로 1단계-장용 중공 캡슐 기술입니다. 이 획기적인 기술은 복합 전분과 해초{3}}특정 검의 독자적인 혼합을 활용하여 2차 장용 코팅-기존 제조 방식의 오래된{5}}오래된 병목 현상-을 제거하는 동시에 탁월한 위장 표적화 기능을 제공합니다. 이 혁신은 생산을 간소화할 뿐만 아니라 코팅 불균일 및 지연 방출 일관성과 같은 기존 장용 캡슐의 중요한 한계를 해결합니다.
소재 시너지로 한-단계 형성 가능
이러한 혁신의 핵심에는 맞춤형 원자재 설계 및 프로세스 통합이 있습니다.
독점 재료 혼합물: 캡슐 껍질은 (1) 변형 복합 전분(비-GMO 감자와 카사바에서 추출, 치환도가 0.3~0.5로 최적화됨) 및 (2) 정제된 해조류-특정 검(Laminaria japonica에서 추출, 알긴산과 후코이단이 풍부함)이라는 이중-성분 매트릭스를 사용하여 제조되었습니다. 이 혼합물은 딥-코팅 중에 열 겔화를 거쳐 pH-의존적 용해도-고유의 장용성을 나타내는 가교-결합 장벽 층을 자연적으로 형성합니다.
통합 딥{0}}코팅 프로세스: 쉘 형성 후 장 기능이 추가되는 기존 방법과 달리{1}}이 기술은 초기 프리폼 생성 중에 장 기능을 직접 내장합니다. 주형 핀이 복합 재료 슬러리(점도 350~400cP, 42±2도 유지)에 담그면 전분{7}}검 매트릭스가 핀 주위에서 균일하게 중합됩니다. 제어된 사전 건조 단계(28도, 15분 동안 45% RH)는 가교 구조를 더욱 안정화시켜 -추가 코팅 없이도 껍질이 장용성을 유지하도록 보장합니다.
기존 코팅에 비해 주요 장점: 2차 장용 코팅(일반적으로 메타크릴산 공중합체 사용)은 필름 두께가 고르지 않고(15% 이상의 편차) 코팅 분리 위험이 있는 경우가 많습니다. 1단계 공정은 ±5%의 두께 균일성을 달성하고 장내 장벽이 캡슐 껍질 자체의 일부이기 때문에 층간 접착 문제를 제거합니다.-
펩티드 및 단백질 약물: 펩티드(예: 인슐린, 글루카곤-유사 펩티드-1 유사체)는 위 프로테아제에 의해 분해되기 쉽습니다. 1단계 장용 껍질은 프로테아제에 대한 물리적 장벽을 형성하는 동시에 생체 이용률을 10~15% 감소시키는 기존 캡슐의 일반적인 문제인 2차 코팅층에 대한 펩타이드 흡착 위험-을 방지합니다. 펩타이드-기반 항-당뇨병 약물을 사용한 임상 시험에서는 1단계 장용 캡슐을 통해 전달했을 때 기존 약물에 비해 생체 이용률이 22% 더 높은 것으로 나타났습니다.
전통 중국 의학(TCM) 추출물: 많은 TCM 추출물(예: 베르베린, 진세노사이드)은 위 자극을 유발하거나 산에 불안정합니다. 1단계 기술은 소장에서 표적화된 방출을 가능하게 하여 위장에 대한 부작용을 60%까지 줄이면서 열에 민감한 구성 요소의 효능을 보존합니다.-(기존 2차 건조에서는 손실됨)