청결도 수준이 일치하지 않는 문제는 중공 캡슐 생산 라인의 클린룸 구축 시 기본적이고 일반적인 결함입니다. 약품 포장의 주요 운반체인 중공 캡슐은 생산 과정에서 먼지, 미생물 및 기타 불순물로 인한 오염을 방지하기 위해 생산 환경의 청결도에 대해 매우 엄격한 요구 사항을 갖고 있습니다. 이는 후속 약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. 그러나 많은 클린룸 건설 프로젝트에서 설계 단계에서는 다양한 생산 공정의 청정도 요구 사항의 차이를 완전히 고려하지 못하여 전체 청정도 수준이 일치하지 않으며 이후 운영 및 변형에 큰 어려움과 경제적 손실을 초래합니다.
중공 캡슐 생산에는 접착제 준비, 접착제 담그기, 건조, 절단, 피팅, 내부 포장 및 기타 링크를 포함한 여러 연속 프로세스가 포함되며 각 프로세스에는 뚜렷하고 구체적인 청결 요구 사항이 있습니다. 일반적으로 중공 캡슐 생산 클린룸의 전체 청결도 수준은 클래스 100,000 또는 클래스 10,000에 도달해야 하며, 캡슐 외피 품질에 직접적인 영향을 미치는 일부 핵심 핵심 프로세스는 로컬 클래스 100 청결도를 달성해야 합니다. 특히, 완제품 보호의 최종 링크인 내부 포장 공정은 공장을 떠나기 전에 완제품 캡슐이 오염되는 것을 방지하기 위해 일반적으로 클래스 10,000 또는 심지어 현지 클래스 100을 요구하는 가장 높은 청결도 요구 사항을 갖습니다. 캡슐 껍질 형성과 관련된 접착제 침지 및 건조 공정에서는 캡슐 껍질의 균일성과 순도를 보장하기 위해 클래스 10,000 청결도가 필요합니다. 접착제 준비, 절단 및 피팅 공정은 상대적으로 적당한 요구 사항을 가지며 일반적으로 클래스 100,000 청결도를 충족합니다. 자재 이송 통로와 같은 보조 구역도 공정 간 교차 오염을 방지하기 위해 상응하는 청결도 수준을 유지해야-합니다.
청정도 수준 불일치 문제의 핵심은 클린룸 구축 단계에서{0}}각 생산 링크의 다양한 청정도 요구사항에 따라 과학적인 공정 구역 지정을 수행하지 못하는 불합리한 설계에 있습니다. 많은 건설 프로젝트에서는 설계 및 시공의 단순성을 위해 전체 생산 작업장을 단일 청결 구역으로 설계하고 공정 간 청결 요구 사항의 차이를 무시합니다. 예를 들어 먼지가 많은 접착제 준비 영역과 청결도가 높은 내부 포장 영역은 효과적인 격리 없이 동일한 클린룸에 배치됩니다. 또는 키 형성 영역에 요구되는 로컬 클래스 100 청정도가 별도로 설계되지 않고 전체 작업장이 클래스 100,000으로 획일적으로 설계되어 각 공정의 실제 청정도와 요구되는 표준 간의 불일치가 직접적으로 발생합니다.
이러한 불합리한 설계는 두 가지 주요 문제를 가져오며, 이후 변환은 매우 어려워서 생산 작업에 장기적으로 부정적인 영향을 미치게 됩니다.- 한편으로는 전반적인 청결도 수준이 표준을 충족하지 못합니다. 클린룸을 균일하게 낮은-청결도 영역으로 설계하면 높은 청결도가 요구되는 내부 포장 및 성형과 같은 주요 공정이 요구사항을 충족하지 못하는 환경에 있게 되어 생산 환경에 과도한 먼지와 미생물이 발생하여 캡슐 껍질에 달라붙어 제품 적격성 평가에 영향을 미치고 심지어 GMP 인증 및 현장 검사를 통과하지 못하여 - 정식 생산을 수행할 수 없게 됩니다. 반면, 높은 청정도를 맹목적으로 추구하면 과도한 에너지 소비로 이어질 수 있습니다. 각 공정의 실제 요구 사항에 관계없이 작업장 전체가 높은-청결 수준 영역(예: 클래스 10,000 또는 로컬 클래스 100)으로 설계되면 환기 및 공조 시스템은 오랫동안 더 높은 공기 변화율, 더 엄격한 여과 기준 및 더 안정적인 환경 제어를 유지해야 합니다. 이는 에어컨 작동을 위한 높은 전력 소비, 높은 여과 장비 교체 비용, 높은 시스템 유지 관리 비용을 포함하여 클린룸의 에너지 소비를 크게 증가시켜 기업의 생산 및 운영 비용을 크게 증가시킵니다.
더욱 주목할만한 점은 청결도 수준이 일치하지 않는 문제는 이후 단계에서 수정 및 변형이 어렵다는 것입니다. 클린룸 건설이 완료된 후 기능 영역 분할, 환기 및 공조 시스템 배치, 기밀 격리 구조 설정이 기본적으로 고정되었습니다. 청정도 요건에 따라 처리 구역을 재분배하거나, 격리 시설을 추가하거나, 환기 및 공조 시스템을 개조하여 지역의 청정도를 조정해야 하는 경우{2}}변혁 자금에 막대한 투자가 필요할 뿐만 아니라 기존 구조물과 장비를 해체하고 재건축해야 하므로 오랜 건설 기간이 소요됩니다. 전환 과정에서 생산 라인이 가동을 중단해야 하므로 생산 중단 손실이 발생합니다. 또한, 이후의 변형은 원래의 설계 및 시공 조건에 의해 제한되는 경우가 많으며 과학적 구역화 및 합리적인 청결 매칭의 이상적인 효과를 달성하기 어렵고 변형 후 공기 흐름 장애 및 교차{5}}오염과 같은 새로운 문제가 발생할 수도 있습니다.
요약하면, 중공 캡슐 생산 클린룸 건설 시 청결도 수준이 일치하지 않는 문제는 주로 설계 단계에서 각 생산 링크의 다양한 청정도 요구 사항에 따라 과학적인 공정 구역 지정을 수행하지 못하여 발생합니다. 이러한 문제는 전반적인 청정도가 기준을 충족하지 못하거나 과도한 에너지 소비로 이어질 뿐만 아니라, 이후의 변형 및 생산 운영에 큰 어려움과 경제적 손실을 가져옵니다. 따라서 클린룸의 초기 설계 및 계획 단계에서는 중공 캡슐의 각 생산 공정 특성을 완전히 결합하고, 각 링크의 청결도 요구 사항을 명확히 하며, 과학적이고 합리적인 공정 구역 설정 및 청결도 수준 설계를 수행하고, 각 기능 영역의 청결도 수준이 생산 요구 사항과 일치하도록 보장하여 불일치 문제 발생을 방지하고, 제품 품질 자격을 보장하며, 생산 및 운영 비용을 절감해야 합니다.