중국 제약 산업을 뒤흔든 2012년 "독성 캡슐" 스캔들은 비용 절감을 위해 -비용이 큰 허점을 드러냈습니다. 수많은 중소형 중공 캡슐 제조업체는 비용을 절감하기 위해 안전한 스테인리스강 대체품 대신 표준 이하의 구리-크롬 도금 금형으로 전환했습니다.{4}} 이는 완제품의 과도한 크롬(중금속)에 직접적으로 기여했습니다.
극심한 가격 차이가 이번 위반의 주요 원인이 되었습니다. 수입-스테인레스강 금형의 세전 가격은 세트당 최고 394만 위안에 달하는 반면, 구리-크롬 도금 금형 세트의 가격은 고작 20만 위안을 넘었습니다. 구리-크롬 도금 금형의 생산 능력은 스테인레스 스틸 금형의 절반에도 못 미쳤지만 초기 투자 기준이 매우 낮기 때문에 시장 진입을 열망하는 현금이 부족한 기업에게는 거부할 수 없는 선택이 되었습니다.
더 나쁜 것은 당시 시장의 규제 감독이 심각하게 부적절했다는 것입니다. 중국에서는 오직 51개 기업만이 국가 의약품 표준을 준수하는 공식 생산 인증서를 보유하고 있습니다. 그러나 속이 빈 캡슐을 생산하는 실제 제조업체 수는 수십 배에 달해-대부분 법적 자격 없이 운영되고 있습니다. 특히 건강 제품 부문은 문제가 있는 캡슐에 대해 가장 큰 피해를 입은 영역으로 나타났습니다.{5}}엄격하게 규제되는 제약 산업과 달리 건강 제품 생산은 상대적으로 느슨한 감독에 직면하여 자격을 갖추지 못한 제조업체가 위험한 곰팡이로 만든 캡슐을 오프로드할 수 있는 "안전한 피난처"가 되었습니다.
이 스캔들은 궁극적으로 중공 캡슐 산업의 세 가지 근본적인 문제점을 드러냈습니다.
필수 표준의 부족:업스트림 공급망에는 금형 품질에 대한 국가 강제 표준이 없었기 때문에 -품질이 낮고 위험한 금형이 자유롭게 유통되었습니다.
기업의 자기 관리가-불량함:많은 기업이 표준 이하의 장비 사용으로 인한 건강상의 위험을 무시하고 제품 안전보다 단기 이익을 우선시했습니다.
이중 책임 격차:제약 제조업체는 캡슐 공급업체의 금형 품질에 대한 엄격한 검사를 수행하지 못했고, 규제 당국은 적시에 불법 생산을 억제할 만큼 충분한 감독이 부족했습니다.